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Fórum debate a troca de biológicos por biossimilares

 

Fórum organizado pela Folha de São Paulo, realizado em São Paulo, em 22 de fevereiro de 2018,
patrocinado e com participação efetiva da indústria farmacêutica, propõe o debate da possível equivalência
entre medicamentos biológicos e biossimilares.


 

Quais os dilemas que podem ocorrer na substituição automática de fármacos biológicos pelos biossimilares correspondentes? Como avaliar, em curto e médio prazos, a dosagem e os efeitos dessa transferência, e qual a melhor maneira de fazer chegar esses medicamentos para pessoas que vivem com doenças crônicas resistentes à medicação habitual, principalmente aquelas  que dependem da distribuição dos mesmos pelo Sistema Único de Saúde?

Estas foram apenas algumas das questões abordadas durante um amplo debate ocorrido no Museu da Imagem e do Som (MIS), em São Paulo, promovido pela Folha de São Paulo, e que reuniu especialistas de áreas regulamentórias da saúde neste 22 de fevereiro de 2018. Nas três mesas formadas para discussão do assunto, todas mediadas pela jornalista Cláudia Collucci, sentimos a ausência de médicos e expertises em Bioética, que muito poderiam contribuir na evolução das questões relacionadas aos biossimilares.

A pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos biológicos e seus similares representam uma oportunidade de ouro para a indústria farmacêutica... Mas, e para os pacientes? Os médicos poderiam prescrever com segurança? Em quais casos? Como identificar corretamente esses medicamentos na embalagem? O Ministério da Saúde conseguiria arcar com os custos para fornecê-los gratuitamente - em quantidade suficiente - aos pacientes do SUS? Como assegurar informação clara, adequada e baseada em evidência nas comparações não só entre os medicamentos biológicos e seus similares, mas também sobre a real indicação destes em substituição ao tratamento habitual e consagrado?

Entre os convidados para tentar esclarecer algumas dessas questões, estavam presentes no Fórum a senadora Ana Amélia Lemos (PP-RS); Antonio Brito, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma); Eduardo Calderari (Roche-Brasil); Morton Scheinberg (reumatologista do Hospital Israelita Albert Einstein); jornalista Priscila Torres; Rodrigo Silvestre (Ministério da Saúde); Ronaldo Dias, presidente da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (Alfob); Silvia Storpitis (USP); Valdair Pinto (médico e engenheiro biomédico); Reginaldo Arcuri (FarmaBrasil), e Varley Sousa (Anvisa).

O que disseram alguns debatedores

"Embora as discussões estejam avançando sobre o assunto, ficam aqui algumas perguntas que precisam de respostas: havendo medicamento biológico reconhecido e um biossimilar correspondente, que tenha passado por regulação, um pode ser trocado pelo outro? A Anvisa estabelece que nenhuma relação é sempre intercambiável ou proibida de ser intercambiável. O médico terá autonomia para decidir o que será melhor para seu paciente". Antonio Britto.

A Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), questiona: Será que mesmo havendo a possibilidade desta decisão estar no discernimento do médico, terá ele a informação real, sem viés e sem estar sujeito à força da publicidade exercida pela indústria farmacêutica?  Haverá, de fato, autonomia?

"Acredito que os biossimilares podem ajudar a dar suporte ao SUS, mas não substituirão os biofármacos. E também não acredito que os biossimilares possam ser adquiridos por preços mais baixos, pois o desenvolvimento de novos medicamentos sempre gera altos investimentos por parte da indústria farmacêutica. Por essa razão, a disseminação eventual dos biossimilares não deverá garantir o acesso a toda a população". Eduardo Calderari

SBB: Vale acentuar que esta afirmação vem de profissional com ligação direta com uma grande indústria que produz medicamentos biológicos.  

"A informação é peça-chave para que os médicos possam acompanhar a inserção dos biossimilares no mercado e gerem dados clínicos confiáveis, pois por meio de parâmetros bem estabelecidos, relacionados aos medicamentos prescritos e utilizados pelos pacientes, avalia-se se a tecnologia está cumprindo seu papel e entregando o prometido no momento da incorporação desses medicamentos no mercado". Sílvia Storpirtis

"A Anvisa já está reduzindo prazos para a aprovação de novos medicamentos e precisa aumentar o rigor na avaliação dos biossimilares disponíveis para a população. Atualmente temos 7 biossimilares registrados e 14 em avaliação, mas esperamos que todos os processos sejam avaliados em no máximo três meses. Acreditamos que na questão da intercambialidade entre biológicos e biossimilares, é necessário que médicos e pacientes tenham participação ativa no processo regulatório, considerando as resoluções da Anvisa e as particularidades de cada patologia". Varley Sousa.

SBB: Sim, não há dúvida da necessidade da participação de médicos e pacientes no processo regulatório. Mas, como fazer isso? Não há dúvida que também a academia e os órgãos de controle social (e.g, Conselho Nacional de Saúde – CNS, e pelo menos uma de suas comissões, a CONEP), deveriam ter participado do debate.   

Consenso dos participantes deste fórum, organizado pela Folha de São Paulo

Os debatedores, ao final, foram unânimes em acreditar que para conseguir uma produção sustentada de biossimilares, preparada para enfrentar a concorrência estrangeira, os principais atores nesse campo, ou seja, governo, a indústria pública, empresas privadas, médicos e pacientes devem estar unidos por políticas duradouras, capazes de sobreviver às mudanças trazidas pelas eleições, que sustentem o processo de transferência de tecnologia em longo prazo e tragam segurança, comprovada, a prescritores, dispensadores e pacientes.

Pontos a ponderar:

Progresso no tratamento de doenças crônicas: não há dúvida que a pesquisa com medicamentos imunobiológicos para tratar algumas situações de doenças crônicas complexas, refratárias aos tratamentos habituais, é importante. Portanto, é fundamental que esta seja realizada de maneira ética e adequada e sempre levando em consideração o risco (já descrito em diversas publicações. Por exemplo: Hansel TT et al. Nature Reviews Drug Discovery9(4):325-38 · March 2010 https://www.researchgate.net/publication/42372621_The_safety_and_side_effects_of_monoclonal_antibodies.

Conflitos de interesse: há diversos conflitos de interesse envolvidos em eventos deste tipo, em geral patrocinados pela indústria farmacêutica e cujos convidados, na maior parte, são da própria indústria ou de entidades a ela ligadas. A disseminação do debate ocorreu em caderno especial da Folha de São Paulo, com o título “Seminários Folha: Remédio com vida própria”, de 24 Fevereiro 2018, chamando a atenção para medicamentos de novíssima geração, que prometem revolucionar o tratamento de doenças autoimunes e tumores, o que pode gerar falsas expectativas para pacientes portadores destas patologias. Entre a pesquisa e a prática há uma distância que deve ser considerada do ponto de vista dos valores envolvidos entre os médicos e seus pacientes.

Por fim, o admirável mundo novo aqui se aplica: a busca de medicamentos biológicos lançados algumas vezes como bala mágica, tem indicação muito específica para casos que não respondem ao tratamento habitual. Sobre isto deve haver muita discussão, com indicações claras e baseadas em evidências irrefutáveis. Vale aqui conferir o que propõe a SlowMedicine em relação aos cuidados de pacientes, incluindo o uso parcimonioso da tecnologia  (https://www.slowmedicine.com.br/), especialmente para evitar o abandono precoce de terapias conhecidas, já avalizadas pelo longo tempo de uso, sendo substituídas por outras, sem a devida segurança para o paciente.

 



Glossário:

Biossimilar x Biológicos x Genéricos

O medicamento biossimilar é uma cópia do biológico, que é obtido a partir de células vivas modificadas geneticamente. Biofármacos têm estruturas mais complexas do que remédios químicos e são direcionados para o tratamento de doenças como Alzheimer, diabetes, diversos tipos de câncer e artrite reumatoide, entre outras.

Ao contrário do genérico, porém, o biossimilar não é idêntico ao fármaco de referência, em razão de sua complexidade e variabilidade biológicas. Além disso, o processo de fabricação do biofármaco pode conter diferenças, dependendo do fabricante. O princípio ativo, substância responsável por exercer o efeito farmacológico no organismo é, por definição, o mesmo entre ambos.

Fontes: Anvisa/Folha de S. Paulo

 



Veja, a seguir, nota oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que esclarece posicionamento da instituição quanto à troca de medicamentos biológicos “biossimilares”.

BIOSSIMILARES

E a troca entre medicamentos biológicos?

Nota esclarece posicionamento da Agência quanto à troca de produtos biológicos “biossimilares”
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 06/07/2017 10:59
Última Modificação: 06/07/2017 11:33
 
Ultimamente a Anvisa tem recebido uma série de questionamentos sobre a prática médica da troca de um medicamento biológico por outro equivalente, a intercambialidade de produtos “biossimilares”. A nota de esclarecimento nº 003/2017, publicada pela Agência, além de expressar o entendimento do órgão sobre o tema, traz conceitos, posicionamentos internacionais e demais orientações gerais ao público.

De acordo com a nota, a troca de um produto biológico por outro é de responsabilidade do profissional da saúde prescritor. O papel da Anvisa, como órgão regulatório, é assegurar a qualidade, eficácia e segurança do produto registrado, seja ele o produto “biossimilar” ou o comparador.

A Agência entende ser importante a avaliação médica no caso de intercambialidade de produtos “biossimilares” e seus comparadores, tanto para fins de prescrição do produto adequado ao paciente quanto para fins de farmacovigilância e acompanhamento pós-mercado desses produtos.

Entenda a diferença
Produto biológico comparador – Primeiro produto a ser registrado. Estudos estabelecidos comprovam eficácia e segurança da molécula antes da efetivação do registro sanitário no país.

Produto “biossimilar” – Produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade. Estudos são feitos para demonstrar que não existem diferenças clinicamente significativas entre ambos os produtos.

Íntegra da Nota: AQUI