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PL 7.082 - Audiência Pública sobre Pesquisa Clínica com Seres Humanos. Veja carta-resposta da SBB ao convite feito pela Câmara dos Deputados - Comissão de Constituição e Justiça e Cidadania

Acompanhe, abaixo, íntegra da resposta da Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) ao convite feito pela Câmara dos Deputados - Comissão de Constituição e Justiça e Cidadania, para participação de Dirceu Bartolomeu Greco nas discussões do PL 7.082, que trata de pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

 

 

Ao Deputado Felipe Francischini
DD. Relator do PL 7082
Comissão de Constituição e Justiça
Câmara dos Deputados, Brasília, DF

 

Prezado Deputado,

 

Em nome da Sociedade Brasileira de Bioética agradeço  o convite para participar da audiência pública sobre o PL 7082 . Infelizmente esta audiência está ocorrendo no mesmo horário da sessão inicial do XIII Congresso Brasileiro de Bioética, e por isto não poderemos comparecer.

 

Solicitei ao Dr. Jorge Venâncio que fizesss a leitura de nossas ponderações, que visam contribuir para o aperfeiçoamento do PL 7082.

 

Assim em relação aos alguns pontos do PL7082,

 

Considerando que o estabelecimento do Sistema CEP/CONEP envolveu discussão ampla e pública com toda a sociedade brasileira, incluindo as instituições governamentais, as universidades, os centros de pesquisa e a sociedade civil, aprovando normas para a proteção do sujeito da pesquisa e para a correta avaliação de todos os aspectos éticos relacionados aos projetos de pesquisa envolvendo o ser humano em todas as áreas do conhecimento;

Considerando que este sistema foi capaz de estabelecer diretrizes éticas claras e firmes e firmes seguras, que tem servido de exemplo referencia para instituições internacionais;

Considerando que a proteção ao sujeito da pesquisa no Brasil foi capaz de impedir a utilização de placebo em situações onde existem comparadores eficazes;

Considerando que as diretrizes brasileiras relacionadas ao acesso pós-estudo, possibilitam ao sujeito de pesquisa o acesso necessário aos produtos de pesquisa que se mostrarem eficazes, protegendo-o e definindo de maneira correta, o seu direito à reciprocidade e à justiça distributiva, definindo que o ônus desta manutenção é obrigação dos patrocinadores;

Considerando a importância de manter este sistema público, independente e com a participação efetiva de pessoas das mais diversas áreas do conhecimento e de representantes dos usuários;

 

Propomos modificações para aperfeiçoar o PL7082, anotados e discutidos abaixo:

 

  1. Em relação à proposta de eliminação do sistema CEP CONEP

O PL7082 propõe um “Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica” e afirma que este Sistema será integrante do Ministério da Saúde, sob coordenação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, substituindo   Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

 

Consideramos imprescindível a manutenção do Sistema CEP/CONEP, público, com controle social – a CONEP foi criada pela Resolução do CNS 196/96 e está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).

 

Deste modo, a CONEP se manterá independente de influências corporativas e institucionais. Uma das suas características é a composição multi e transdisciplinar, contando com representantes da comunidade científica, conselheiros do segmento de trabalhadores e de usuários.

 

O controle social e a independência do sistema em relação à estrutura governamental (SCTIE/MS, por exemplo) são imprescindíveis para garantir a proteção dos participantes.

 

Assim, propomos o seguinte texto relacionado à CONEP:

 

“Comissão nacional de ética em pesquisa (Conep): instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, organizada e constituída na forma do regulamento, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde;

 

  1. Placebo:

Entretanto, há flexibilização do acesso no Parágrafo único. Em caso de uso de placebo combinado com outro método de profilaxia, diagnóstico ou tratamento o participante da pesquisa não pode ser privado de receber o melhor tratamento os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos.

 

O novo texto seria então:

 

Em caso de uso de placebo para fins de mascaramento de novo método de profilaxia, de diagnóstico ou de tratamento, o participante da pesquisa não pode ser privado de receber junto com o placebo o melhor método profilático ou terapêutico atual.

 

Propomos ainda um capítulo específico para o uso do placebo:

 

  1. Flexibilização do acesso pós estudo

Na vigente Resolução 466/12 do CNS, também no artigo III.3 define que:

 

as pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do preconizado no item III.2, deverão ainda:

  1. d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes: d.1) o acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante.”

Assim, propomos que este texto seja mantido na PL7082, sem qualquer deteminante temporal ou outro.

 

Em síntese, a SBB defende:

  1. Manutenção do Sistema CEP CONEP como a “Sistema Nacional de Analise Ética” e manutenção dos direitos e dos aspectos éticos bem elaborados na Resolução 466/2012
  2. A restrição ao uso de placebos apenas a situações onde não exista comparador comprovadamente eficaz.
  3. A manutenção do acesso pós-estudo, retirando o item que o limita quando do oferecimento pelo SUS do produto que se mostrou eficaz e também a restrição temporal
  4. Manutenção da representação da sociedade civil, como definido atualmente na Resolução 466/2012

 

Como explicitado acima, a SBB se coloca à sua disposição para o que for necessário para que este projeto seja aprovado mantendo e aprimorando no que for necessário, a pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil, protegendo os participantes e mais importante ainda contribuindo para a saúde pública brasileira.

 

 

Cordialmente,

Sociedade Brasileira de Bioética

Dirceu B. Greco – Presidente