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Em abril/2020, SBB, CEBES e Rede Unida enviaram ofício ao CFM sobre Parecer nº 4/2020 e o “uso da cloroquina e hidroxicloroquina para o tratamento da COVID-19”

 

 

Ofício da Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), do Centro Brasileiro de Estudos de Saúde (CEBES) e da Rede Unida
ao Conselho Federal de Medicina 

 

 

Ao Dr.  Mauro Luiz de Britto Ribeiro

Presidente do Conselho Federal de Medicina

 

Assunto: posição contrária ao Parecer do Conselho Federal de Medicina nº 4/2020, de 23 de abril de 2020, relacionado ao “uso da cloroquina e hidroxicloroquina, em condições excepcionais,  para o tratamento da COVID-19.”

 

Senhor Presidente,

 

A Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), juntamente com a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), o Centro Brasileiro de Estudos de Saúde (Cebes) e a Rede Unida, tem participado intensamente de diversas ações relacionadas aos aspectos, bioéticos, sociais, de saúde da epidemia da COVID-19.

 

Essas entidades, com assento no Conselho Nacional de Saúde (CNS), têm se  pautado na defesa dos direitos das pessoas em risco ou infectadas pelo SARS-CoV-2, na solidariedade com todos os profissionais que estão na linha de frente de confrontamento desta pandemia, no apoio incondicional ao Sistema Único de Saúde (SUS) e no papel crucial desse sistema no enfrentamento da pandemia. 

 

Estamos também atentos frente aos dilemas éticos em situações de insuficiência de recursos e na discussão e avaliação dos medicamentos, visando o tratamento de todos que deles necessitem. Consideramos fundamental a realização de pesquisas cientificamente controladas para estabelecer, de modo adequado, o necessário tratamento.

 

Em relação às possibilidades de tratamento farmacológico de pacientes com a infecção pelo SARS-CoV-2, assunto específico deste Ofício, ressaltamos:

 

- Está cientificamente comprovado que até o momento não há qualquer medicamento que tenha se mostrado eficaz em ensaio clínico controlado, aprovado por Comitê de Ética em Pesquisa;

- Vários medicamentos, incluindo a hidroxicloroquina, a cloroquina, associadas ou não à azitromicina, o interferon, a associação lopinavir/ritonavir e o remdesivir, estão atualmente sendo avaliados em ensaio multicêntrico internacional (Estudo Solidarity, coordenado pela Organização Mundial da Saúde). O Brasil participa deste estudo, corretamente planejado e eticamente adequado, mas que levará algum tempo para ter resposta conclusiva;

- Especificamente em relação à cloroquina/hidroxicloroquina, estudos, geralmente pequenos, não controlados, impossibilitam avaliar sua eficácia, mas têm demonstrado efeitos colaterais significativos e, muitas vezes, graves e mortais.

 

Em referência ao Parecer CFM 04/20:

 

- O Parecer faz diversas considerações sobre o “estado da arte” do conhecimento sobre estes dois medicamentos e conclui:  “Com  base  nos  conhecimentos  existentes  relativos  ao  tratamento  de  pacientes portadores  de  COVID -19  com  cloroquina  e  hidroxicloroquina,  o  Conselho  Federal  de Medicina propõe “três situações nas quais estes medicamentos podem ser considerados/utilizados”. E, apesar de discorrer no preâmbulo sobre a inexistência de comprovação de sua eficácia para enfrentar a atual pandemia, propõe seu uso em todas as fases da infecção, desde a fase inicial (“sintomas leves”), intermediária (“pacientes com  sintomas  importantes-sic”), nos casos graves e no seu “uso compassivo   em   pacientes   críticos   recebendo   cuidados intensivos”.

 

Há várias impropriedades:

 

  1. Apesar de ter iniciado, em seus considerandos, com razoável citação da literatura atual sobre estes medicamentos, a qual mostra inequivocamente a inexistência de evidência científica robusta para recomendar o seu uso, este Parecer contraditoriamente indica a possibilidade de utilizá-los em todas as fases da infecção. E sobre eventos adversos, cita nota da Sociedade Brasileira de Reumatologia e não considera relatos na literatura, nacional e internacional, de efeitos graves, e até mortais, secundários ao uso da cloroquina quando utilizada para o tratamento da COVID-19. Neste sentido, a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, recomendou cuidados quanto ao uso da cloroquina e hidroxicloroquina fora do ambiente hospitalar para o tratamento do novo coronavírus. Entre estes inclui: “A FDA está ciente dos relatórios sobre problemas graves de ritmo cardíaco de pacientes com COVID-19 que se trataram com hidroxicloroquina ou cloroquina, combinado também com azitromicina e outros medicamentos”.
  2. Evidentemente o risco de eventos graves, inclusive sobre o coração, que podem ser agudos e até mortais, poderá ter consequências ainda mais sérias em pacientes com sintomas leves, porque além disso, estarão em tratamento ambulatorial, sem o devido monitoramento.

O Parecer, explicita que nos casos com sintomas leves, a utilização será “a  critério  do  médico assistente,  em  decisão  compartilhada  com  o  paciente,  sendo  ele  obrigado  a relatar ao doente que não existe até o momento nenhum trabalho que comprove o benefício do uso da droga para o tratamento da COVID- 19, explicando os efeitos colaterais possíveis,  obtendo  o  consentimento  livre  e  esclarecido  do  paciente  ou dos familiares, quando for o caso”. Mesmo com o reconhecimento da inexistência de estudo que comprove o benefício, exatamente num momento de dúvida sobre a possível evolução da sintomatologia, este parecer transfere para o paciente, que está extremamente vulnerável e em relação completamente desigual com o médico, a responsabilidade pela decisão e, consequentemente, dos eventuais efeitos adversos. Isto é eticamente aceitável?

 

  1. E no último item da conclusão: “Diante da excepcionalidade da situação e durante o período declarado da pandemia, não cometerá infração ética o médico que utilizar a cloroquina  ou hidroxicloroquina,  nos   termos  acima   expostos,   em   pacientes  portadores  da COVID-19”.

Como assim? Isto quer dizer que mesmo utilizando medicamento sem indicação cientificamente baseada, especialmente para aqueles “com sintomas leves”, o médico não cometerá infração ética? Não está nas normas do Conselho, que decisão como essa só ocorrerá após o devido processo administrativo?

 

Em conclusão, propomos que este parecer seja imediatamente revisto e modificado, pois é inócuo no caso do uso off-label compassivo, mas pode ser muito prejudicial nas fases iniciais da infecção, sem o adequado acompanhamento.

 

Cumpre enfatizar que, este Parecer, apesar de direcionado ao médico, terá repercussão significativa para a sociedade e especialmente para os pacientes, extremamente vulneráveis nesta fase da epidemia e que correrão risco acrescido de reações adversas graves.

 

Em nossa avaliação, o CFM deveria reforçar o que se sabe hoje: manter o autoisolamento, associado aos cuidados preventivos de distanciamento social e higienização de mãos, e à informação pública correta e exclusivamente aquela baseada em evidência científica e eticamente adequada.

 

Além disto, seria de grande importância que o Conselho Federal de Medicina reforçasse o papel fundamental do SUS e a urgente necessidade de seu maior financiamento, visando mitigar os riscos de falta de cuidados de saúde, desde o diagnóstico até, e agora principalmente, de acesso a cuidados intensivos.

 

 

Atenciosamente,

 

Dirceu Bartolomeu Greco - Sociedade Brasileira de Bioética (SBB)

Lúcia Souto - Centro Brasileiro de Estudos de Saúde (CEBES)

Túlio Franco - Rede Unida

 

27 de abril de 2020