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Expressa discordância às “Orientações do Ministério da Saúde para tratamento medicamentoso precoce de pacientes com diagnóstico da COVID-19”[1] (20 de maio de 2020), com proposta de revogação imediata. 

A Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) tem participado intensamente de diversas ações relacionadas aos aspectos bioéticos, sociais e de saúde relacionados à pandemia da COVID-19. Essa entidade, com assento no Conselho Nacional de Saúde (CNS), tem se  pautado cotidianamente na defesa dos direitos das pessoas em risco ou infectadas pelo SARS-CoV-2, em solidariedade àqueles e àquelas afetadas pela pandemia, a todos os profissionais que estão na linha de frente, no apoio incondicional ao Sistema Único de Saúde (SUS) e no papel crucial desse sistema no enfrentamento desta pandemia. 

A SBB também está atenta aos dilemas éticos decorrentes de situações de insuficiência de recursos e tecnologias, e à discussão sobre avaliação dos tratamentos e medicamentos adequados à assistência à saúde dos pacientes, visando o respeito ao direito à saúde e à proteção de todos aqueles que deles necessitem. Para tanto, considera fundamental a reflexão ético-científica sobre a melhor assistência à saúde, bem como a necessária realização de pesquisas cientificamente reconhecidas para estabelecer, de modo adequado, o necessário tratamento.

Assim, em relação às possibilidades de tratamento farmacológico de pacientes infectados pelo SARS-CoV-2, assunto específico desta nota, a Sociedade Brasileira de Bioética ressalta:

1. Está cientificamente comprovado que até o momento não há qualquer medicamento que tenha se mostrado eficaz em ensaio clínico controlado, aprovado por Comitê de Ética em Pesquisa;
2. Diversos medicamentos, incluindo a hidroxicloroquina, a cloroquina, associadas ou não à azitromicina, o interferon, a associação lopinavir/ritonavir e o remdesivir, estão sendo, neste momento, ainda avaliados em ensaio multicêntrico internacional (estudo Solidarity, coordenado pela Organização Mundial da Saúde - OMS). O Brasil participa deste estudo, com metodologia de credibilidade científica, corretamente planejada e eticamente adequada, e que, com segurança, levará algum tempo para ter resposta conclusiva. Cumpre lembrar, que após a metanálise publicada na revista The Lancet[2] em maio de 2020 e detalhada em seguida, a OMS decidiu, por prudência, suspender provisoriamente os braços do estudo Solidarity que utilizavam cloroquina ou hidroxicloroquina[3];
3. Esta metanálise, com avaliação de mais de 14.000 pacientes que utilizaram Cloroquina durante internamento em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), quando comparado ao grupo controle sem cloroquina, mostrou que a cloroquina não trouxe qualquer benefício terapêutico e, além disto, aumentou o risco de efeitos colaterais graves;
4. Em relação à cloroquina/hidroxicloroquina nas fases iniciais da infecção, não há estudo controlado que tenha demonstrado sua atividade. Ainda, o risco de eventos graves, inclusive sobre o coração, que podem ser agudos e até mortais, poderá ter consequências ainda mais sérias em pacientes com sintomas leves, visto que, além de tudo, estarão em tratamento ambulatorial, sem o devido monitoramento.

Em referência específica ao documento do Ministério da Saúde (MS),apesar da divulgação da metanálise sobre a cloroquina em pacientes hospitalizados e da ausência de evidência científica para seu uso em pacientes com sintomas leves ou moderados, este divulgou “Orientações do Ministério da Saúde para tratamento medicamentoso precoce de pacientes com diagnóstico da COVID-19”, em que estabeleceu protocolo para o tratamento medicamentoso de pacientes diagnosticados com a COVID-19.  Neste documento, o MS classifica os sintomas da infecção em três níveis: “LEVES, MODERADOS e GRAVIDADE” e recomenda para todos a administração da Cloroquina.

Vale destacar que a própria recomendação do MS reconhece a inexistência de ensaios clínicos que comprovem o benefício do tratamento. Ou seja, o Ministério da Saúde recomenda amplamente a utilização de tratamento potencialmente danoso pelos efeitos colaterais já verificados nos estudos publicados. Afora isso, mesmo com o reconhecimento da inexistência de estudo que comprove o benefício, exatamente num momento de dúvida sobre a possível evolução da sintomatologia, este documento transfere para o paciente, que está extremamente vulnerável e em relação completamente desigual com o médico, a responsabilidade pela decisão e, consequentemente, pelos eventuais efeitos adversos. Isto é científica e eticamente inaceitável.

Além disso, o MS, de maneira imprópria, equivocada e sofista, afirma estar seguindo os princípios bioéticos da autonomia, justiça, não maleficência e beneficência para esta liberação. Incorre em grave erro. Para compreensão da questão, a Sociedade Brasileira de Bioética esclarece:

1. a) Princípio do Respeito à Autonomia, intitulado na Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos (DUBDH) da Unesco, do qual o Brasil é signatário, como “Autonomia e Responsabilidade Individual”, afirma que “Deve ser respeitada a autonomia dos indivíduos para tomar decisões, quando possam ser responsáveis por essas decisões e respeitem a autonomia dos demais. Devem ser tomadas medidas especiais para proteger direitos e interesses dos indivíduos não capazes de exercer autonomia”[4]. Ocorre que, da forma como estão dispostas as orientações ministeriais, os pacientes terminam por não exercer suas autonomias pois, além de suas condições de grave vulnerabilidade, têm a eles oferecidas terapêutica sem respaldo científico, em relação aos quais podem vir a consentir sem a devida informação, e com significativa probabilidade de desencadear efeitos colaterais graves. Vale reenfatizar que a própria recomendação reconhece a inexistência de ensaios clínicos que comprovem o benefício do tratamento e, ainda assim, o Ministério da Saúde recomenda errônea e amplamente a sua utilização, o que é agravado pela possibilidade de efeitos colaterais graves já verificados nos estudos publicados;
2. b) Princípio da Justiça, intitulado na DUBDH como “Igualdade, Justiça e Equidade”, afirma que “A igualdade fundamental entre todos os seres humanos em termos de dignidade e de direitos deve ser respeitada de modo que todos sejam tratados de forma justa e equitativa”[5]. Entretanto, ao indicar terapêutica inadequada e com grave probabilidade de malefícios aos pacientes, já extremamente vulnerabilizados, o Ministério da Saúde não promove a justiça, não modifica o curso da infecção pelo SARS-CoV 2, ou sequer garante a equidade na busca pela melhor assistência à tratamentosa por meio do SUS;
3. c) Princípio da Não-Maleficência e Princípio da Beneficência, intitulados na DUBDH como “Benefício e Dano”, afirmam que “Os benefícios diretos e indiretos a pacientes, sujeitos de pesquisa e outros indivíduos afetados devem ser maximizados e qualquer dano possível a tais indivíduos deve ser minimizado, quando se trate da aplicação e do avanço do conhecimento científico, das práticas médicas e tecnologias associadas”[6]. A despeito disto, as Orientações divulgadas pelo MS não se pautam pela beneficência e causam prejuízos, visto que não há indicação terapêutica baseada em evidência. Não se pode orientar qualquer dose para tratamento sem evidência científica e que pode levar a dano grave ao paciente. O SUS deve, sim, garantir medicações que considerem maximização de benefícios e minimização de danos, insumos e acesso a tratamento com adequada avaliação científica e provável eficácia, inclusive disponibilização de leitos de UTI a todos que deles necessitarem.

Em conclusão, a SBB propõe que as “Orientações do Ministério da Saúde para tratamento medicamentoso precoce de pacientes com diagnóstico da COVID-19”, publicadas em 20 de maio de 2020 sejam, em seu inteiro documento, imediatamente revogadas, pela ausência de efeito terapêutico, pelo aumento dos efeitos colaterais já relatados, como maior risco para os cidadãos sem o adequado acompanhamento médico e pelas inquestionáveis desconformidades aos princípios bioéticos acima descritos, entre outros dispostos na Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos.

Em sua avaliação, a Sociedade Brasileira de Bioética considera que o Ministério da Saúde deve, contudo, reforçar condutas já verificadas cientificamente como eficazes, estimulando o auto isolamento, associado aos cuidados preventivos de distanciamento social e higienização de mãos, expandindo o financiamento de pesquisas na área, bem como divulgar informação pública correta, tempestiva e exclusivamente aquela baseada em evidência científica e eticamente adequada. Finalmente, a SBB considera que o MS deve fornecer, aos hospitais públicos, os insumos e equipamentos necessários para o tratamento dos pacientes, e para a proteção individual dos profissionais de saúde.

Brasília, 30 de maio de 2020.

DIRCEU GRECO

Presidente

Sociedade Brasileira de Bioética

[1]  Orientações do Ministério da Saúde para tratamento medicamentoso precoce de pacientes com diagnóstico da COVID-19 Disponível em https://saude.gov.br/images/pdf/2020/May/20/ORIENTA----ES-D-PARA-MANUSEIO-MEDICAMENTOSO-PRECOCE-DE-PACIENTES-COM-DIAGN--STICO-DA-COVID-19.pdf

[2]   Mandeep R Mehra, Sapan S Desai, Frank Ruschitzka, Amit N Patel   Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis. The Lancet May 22, 2020 Disponível em https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2931180-6

[3] “Solidarity” clinical trial for COVID-19 treatments (27May2020) disponível em https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/solidarity-clinical-trial-for-covid-19-treatments

[4] UNESCO. Declaração Universal sobre Bioética e Direito Humanos. Adotada por aclamação no dia 19 de outubro de 2005 pela 33ª sessão da Conferência Geral. Disponível em http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/declaracao_univ_bioetica_dir_hum.pdf Acesso em 30 maio 2010

[5] UNESCO. Declaração Universal sobre Bioética e Direito Humanos. Adotada por aclamação no dia 19 de outubro de 2005 pela 33ª sessão da Conferência Geral. Disponível em http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/declaracao_univ_bioetica_dir_hum.pdf Acesso em 30 maio 2010

[6] Idem

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