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Nota Pública da SBB sobre reunião com a Janssen realizada em 05/03/2021, relacionada ao acesso pós-estudo

 

Nota Pública da SBB sobre reunião virtual com representantes da Janssen em 5 de março de 2021, relacionada à indignação da Sociedade com o desrespeito aos direitos dos participantes do grupo placebo do Estudo Ensemble e exigindo que tenham acesso imediato à vacina

 

 

Ao tomar conhecimento da Nota Pública[1] divulgada pela Sociedade Brasileira de Bioética, em 23 de fevereiro de 2021, na qual a Sociedade repudia o desrespeito da indústria farmacêutica Janssen, que não assegurou o acesso imediato ao composto ativo para os participantes brasileiros do ensaio clínico (ENSEMBLE)[2] com vacina candidata contra a Covid-19 no país, a empresa solicitou reunião virtual com os membros da diretoria da SBB, o que foi imediatamente atendido com encontro realizado em 5 de março de 2021.

 

Pela SBB participaram Dirceu Greco, presidente, e os diretores Elda Bussinguer, Gerson Zafalon Martins, Reinaldo Ayer de Oliveira, Nilza Maria Diniz, Nilceu José Oliveira e Arthur Regis.

 

Pela Janssen participaram Lizis Kimura Lopes (Diretora Associada de Pesquisa Clínica - Regulatório); Flavia Nakamura (Gerente de Projetos de Pesquisa Clínica) e Mayra Takahara (Especialista de Pesquisa Clínica - Regulatório).

 

A solicitação desta reunião, segundo a representação da Janssen, tinha como objetivo trazer “esclarecimentos sobre a Nota Técnica-sic da SBB”. Entretanto, nada acrescentou para contradizer a indignação da SBB pelo direito inquestionável dos participantes do ENSEMBLE em receber a vacina logo após a confirmação de dados comprovando sua eficácia e segurança em teste.[3] Estes resultados positivos foram amplamente divulgados em 29 de janeiro de 2021 na página internacional da Johnson & Johnson (J&J), proprietária da Janssen,[4] ou seja, há 5 semanas. E a J&J já solicitou aprovação emergencial para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e para a Administração de Drogas e Alimentos (FDA) norte-americana. A aprovação pelo FDA foi concedida em 27 de fevereiro de 2021.[5]

 

Ao apresentar as informações e procurar esclarecer cientifica e administrativamente o embasamento do Estudo de Fase 3 do ENSEMBLE, Lizis Lopes foi questionada pelos diretores da SBB sobre vários aspectos, a grande maioria deles sem resposta conclusiva e satisfatória, oficial da empresa, à Nota publicada pela SBB: Por que os voluntários ainda não foram vacinados? Quais as razões pelas quais isso ainda não aconteceu? Quais as justificativas que sustentam essa posição da indústria?

 

De acordo com a representação da Janssen, a vacinação do grupo placebo estaria condicionada a uma nova emenda que tornaria o estudo aberto. Entretanto, a Diretoria da SBB considera que isso não se sustenta, não só baseado na já liberação desta vacina para uso emergencial, mas principalmente pelo que preconiza o item III.3 – d) e d.1) da Resolução 466/2012 do CNS/CONEP[6] e pelo que explicitava o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pela CONEP e assinado pelos participantes.

 

A 1ª Vice-Presidente da SBB, Dra. Elda Bussinguer relembrou que “há um documento assinado e não há razão de manter uma pessoa em risco de vida a partir do momento do conhecimento. Está claro no Direito que o compromisso se rompe quando o risco existe e quando há solução (acesso à vacina segura e eficaz)”.   

 

Ao finalizar a reunião virtual, Dirceu Greco considerou-a positiva, agradeceu a presença das representantes da Janssen, mas foi contundente: “A SBB esperava que esse encontro solicitado pela Janssen fosse não apenas para expor informações sobre o estudo ENSEMBLE, que já era de conhecimento público, mas essencialmente para ter o posicionamento oficial da empresa com relação ao conteúdo substantivo da Nota Pública da SBB. Realmente esperávamos que seria trazida a decisão imediata da empresa de vacinar todos os participantes deste ensaio clínico, de acordo com o direito inalienável dos participantes e com o que preconiza a Resolução 466/2012.”

 

Assim, a SBB ratifica sua posição em relação aos ensaios clínicos de vacinas e também de medicamentos contra a Covid-19 realizados no Brasil e continua exigindo que a Janssen cumpra imediatamente a obrigação de oferecer a vacina para os participantes do grupo placebo. Reforça a constante preocupação ética da SBB com o direito e o respeito aos participantes, exigindo transparência na condução e na finalização do estudo para todas e todos os envolvidos no processo.  Este direito deve ser respeitado não só durante a pesquisa, mas também após os resultados, com acesso aos produtos que se mostrarem seguros e eficazes.

 

05 de março de 2021

 


[1] Nota Pública: SBB repudia desrespeito da Janssen aos direitos dos participantes de estudo, pois não cumpre a Resolução CNS/CONEP 466/2012.

[2] ENSEMBLE: estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo,  para avaliar a segurança e eficácia de Ad26.COV2.S na prevenção de COVID-19. O estudo envolveu 44.325 participantes, sendo 7.344 no Brasil (em 26 centros), recrutando adultos com idade acima de 18 anos. A Pesquisa África do Sul, Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Estados Unidos da América, México e Peru.

[3] “These topline results with a single-shot COVID-19 vaccine candidate represent a promising moment. The potential to significantly reduce the burden of severe disease, by providing an effective and well-tolerated vaccine with just one immunization, is a critical component of the global public health response,” said Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson (do release citado em 3).

[4] Accessed at https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate-met-primary-endpoints-in-interim-analysis-of-its-phase-3-ensemble-trial

[5] FDA Janssen COVID-19 Vaccine. Acessado em https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/janssen-covid-19-vaccine

[6] Resolução 466/2012 CNS/CONEP, acessada em https://bvsms.saude.gov.br/bvs/ saudelegis/cns/2013/ res0466_12_12_2012.html


 

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